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    分类:FDA认证公司 | 浏览: 0次
    发布用户: 护目镜FDA认证公司  发布时间:2022-09-28 11:38:00 

    护目镜FDA认证公司内容简介

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    一、申请深圳FDA认证的必要性
    FDA认证,为各州产品在美国市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入美国、美国自由贸易区必须进行FDA认证,在产品上加贴FDA标志。因此FDA认证是产品进入美国及北美贸易自由区国家市场的通行证。FDA认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有FDA标志的产品将降低在北美市场上销售的风险。
    FDA认证需要准备的技术资料

    FDA认证必须要准备好的技术文件有一下8方面:
    1、产品使用说明书。
    2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
    3、产品技术条件(或企业标准)。
    4、产品电原理图。
    5、产品线路图。
    6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
    7、整机或元部件认证书复印件。
    8、其他需要的资料。

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    商品的流通是建立单一市场的基石,实现商品流通的机制就是FDA标志,这个机制建立在美国之间避免产生新的贸易壁垒、相互认可和技术协调之上。其原则如下:- 协调统一的法律文件(即欧盟指令)规定的内容于产品的基本要求,以利于产品在美国范围内流通;
    -美国协调包含了指令的基本要求;
    - 美国协调和其他的适用是的,产品可以选择适用美国协调,也可以适用别的的技术规范以指令规定的基本要求;
    - 产品了美国协调当然地确认为了指令的基本要求。
    为了使指令里规定的产品基本要求更具有可操作性,一系列的美国协调制定出来,由各州负责将该国州的与之协调一致。并且协调是否符合指令精神的讨论机制和修改机制也随之建立起来。
    由于指令里规定的要求是各国都要遵守的强制性要求,所以这些要求应该是公认的防范隐患或其他危害的低纲领,不同于一般贸易中商业性的技术要求,并适合化的客观要求。
    为了使单一市场的原则在实践中贯彻,美国进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估,即人们俗称的FDA认证:
    - 引入产品评估模块化概念,由评估模块组成产品评估程序,按照评估程序经评估合格的产品使用FDA标志;
    - 引入统一欧盟协调、体系(EN ISO 9000系列)和评估机构的保证(EN45000系列);
    - 在欧盟的层次上、在各成员国之间建立评估机构认可体系和评估机构之间的比对机制;
    - 在原来各国各自为阵的产品和认证领域建立互认机制;
    - 简化各成员国之间、各行业之间领域结构(如:计量和校验、实验室、认证和检验组织、认可组织)的差异;

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    美国为消除各州间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,美国委员会制定了三个欧美国指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
    医疗器械想顺利通过FDA认证,厂家必须要提供的技术资料
    生产商/或欧洲代表名址
    适用之调合标准/或其他标准
    产品及型号描述
    FDA符合声明书
    风险评估
    基本安全点检表
    市场反馈及抱怨分析
    使用说明及标签
    授权代表
    线路、图表(适用的话)
    计算书、测试报告或其它证明材料
    检验过程及过程描述
    灭菌或其它特殊过程(适用的话)
    灭菌类产品的包装材料及方法
    质量体系、质量手册
    以具体商品“欧博认证”为例介绍医疗器械FDA认证过程,医疗器械FDA注册需要的资料。


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